K+F Központ

Tudományos kutatás ereje
Hatékony K+F rendszert hoztunk létre, amely lehetővé teszi számunkra, hogy folytassuk a vizsgálati gyógyszerek fejlesztését olyan nagy potenciállal rendelkező terápiás területeken, mint az anyagcsere-betegségek, az ortopédia, az onkológia és a hematológia. A több mint 30 éves felhalmozás során K+F csapatunk kiterjedt szakmai tudást halmozott fel az új gyógyszerek felfedezése, a hatékonyság értékelése, a folyamat- és minőségkutatás, a preklinikai kutatások, a klinikai kutatások és a szabályozási bejelentések területén.
K+F csapatunk megközelítőleg 110 főből áll, akiknek több mint 60%-a multidiszciplináris háttérrel rendelkezik mesteri és doktori fokozattal. A K+F csapat fő tagjai átlagosan több mint 20 éves gyógyszeripari tapasztalattal rendelkeznek. Erős K+F képességeinknek köszönhetően több országos vagy tartományi kutatási projektben veszünk részt. Három nagy nemzeti tudományos és technológiai projektet valósítottunk meg, forgalmazott termékeink összesen 11 országos kitüntetést nyertek. 30 éves kutatás-fejlesztési erőfeszítések után hat termékfejlesztési platformot hoztunk létre: rekombináns fehérje gyógyszertechnológiai platform, peptid gyógyszertechnológiai platform, innovatív gyógyszer-eszköz kombinációs technológiai platform, antitest gyógyszertechnológiai platform, hosszú hatású technológiai platform és szubkután gyógyszerbejuttatás technológiai platform, lehetővé téve számunkra, hogy folytassuk a csővezetékes termékek fejlesztését és továbbfejlesztését.

1. Rekombináns fehérje gyógyszertechnológiai platform

Három érett fehérje expressziós rendszert használunk, nevezetesen az E. coli expressziós rendszert, az élesztő expressziós rendszert és az emlős sejt expressziós rendszert a funkcionális rekombináns terápiás fehérjék előállítására. Fehérje expressziós rendszerek felhasználásával számos olyan gyógyszert állítottunk elő, amelyek már forgalomban vannak és klinikai stádiumban vannak (például Jilifen, Jijufen és JY06 (Jixinfen)).

2.Peptid gyógyszertechnológiai platform

2005-ben kezdtük el a peptid gyógyszerek fejlesztését, és azóta erős képességekkel rendelkezünk a peptid gyógyszerek kutatás-fejlesztésében, folyamatfejlesztésében és gyártásában. A JY29-2 és a Lilupin néven ismert liraglutid biohasonló mellett amylin analógokat és dulaglutid biohasonló anyagokat is fejlesztünk peptid gyógyszertechnológiai platformunk segítségével.

3. Innovatív gyógyszer-eszköz kombinációs technológiai platform

A rekombináns fehérjéket biológiai anyagokkal kombináltuk, hogy létrehozzunk egy gyógyszer-eszköz kombinációs technológiai platformot. Kifejlesztettük Kína első kereskedelmi forgalomba hozott rhBMP-2 csontjavító anyagtermékét, a Guyoudao-t, és ezt a technológiai platformot használjuk a csontjavító anyagok új generációjának fejlesztésére. Nagyobb teljesítményű csontjavító anyagok.

4. Antitest gyógyszer technológiai platform

Átfogó antitest gyógyszertechnológiai platformunk lefedi az antitest gyógyszerek kifejlesztéséhez szükséges legfontosabb lépéseket, hatékonyan előmozdítva az innovatív antitestek felfedezésével és optimalizálásával kezdődő fejlesztési folyamatot. Eddig két vizsgált antitest-gyógyszerre kaptunk IND-engedélyt, köztük az 1. osztályú innovatív JY47 antitest vizsgálati gyógyszerre és a JY43 antitest biohasonló vizsgálati gyógyszerre. A JY47 egy SIRP-specifikus monoklonális antitest, amelyet előrehaladott szolid tumorok kezelésére javasoltak, míg a JY43 egy célzott monoklonális antitest, amelyet myeloma multiplex kezelésére javasoltak. Emellett fejlesztjük a JY41-et (Antibody biosimilar), az oszteoszklerózis-gátlót, amelyet a csontritkulás kezelésére szántak. Emellett továbbra is kombináljuk és javítjuk az innovatív antitestek köré épülő adagolási formákat. Saját ellenanyag-termékeink fejlesztése mellett preklinikai kutatási és fejlesztési szolgáltatásokat is nyújtunk más gyógyszeripari cégeknek. A K+F szolgáltatásaink felhasználásával kifejlesztett vizsgálati antitest gyógyszer III. fázisú klinikai vizsgálatokba lépett.

5. Hosszú távú technológiai platform

A fehérje és peptid gyógyszerek általában gyakori beadást és injekciót igényelnek. A betegek kényelmének és gyógyszeres betartásának javítása érdekében különféle hosszú hatású technológiákat alkalmazunk, köztük zsírsavlánc módosítást, polietilénglikol (PEG) módosítást és FC fúziót, amelyek meghosszabbíthatják a gyógyszer felezési idejét és hosszan tartó terápiás hatásokat érhetnek el. A szemaglutid biohasonló JY29-2, amelyet lipidációs technológiával fejlesztettünk és módosítottunk, 2023 októberében fejezte be a III. fázisú klinikai vizsgálatot a T2DM kezelésére, és 2024 januárjában hagyták jóvá az elhízás és túlsúly kezelésére szolgáló klinikai vizsgálatra. Ezen túlmenően NDA kérelmet nyújtottunk be az NMPA-hoz a 2023 májusában módosított J-CSJF termékre a J-CSIX-ben módosított 202JF termékre. PEGilációs technológia. Hosszan ható technológiánkkal preklinikai gyógyszerfejlesztési szolgáltatásokat is nyújtunk más gyógyszeripari cégeknek. A lipidációs technológiánkkal kifejlesztett detemir inzulin vizsgálati gyógyszer IND jóváhagyást kapott.

6. Subcutan gyógyszeradagoló technológiai platform

Parenterális adagolás esetén az intravénás beadás számos nemkívánatos eseményhez kapcsolódik. A szubkután injekcióra való átállás hatékonyan csökkentheti a nemkívánatos események kockázatát, és javíthatja a betegek toleranciáját a gyógyszerekkel szemben. Platformunk a rekombináns hialuronidáz segítségével történő szubkután gyógyszerbejuttatásra összpontosít. A hialuronidáz átmenetileg hidrolizálhatja a szubkután hialuronsavat, ezáltal javítja a gyógyszerek diszperzióját és penetrációját a szövetekben, valamint javítja a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségét. Ezért a hialuronidáz és a hatóanyag kombinálása lehetővé teszi az eredetileg intravénás beadással beadandó nagy dózisú gyógyszerek szubkután beadását, így a betegek biztonságosabb és kényelmesebb lehetőséget biztosítanak. Függetlenül fejlesztettük ki a JY53 rekombináns hialuronidázt, és várhatóan 2024-ben benyújtjuk a JY53 mint segédanyag gyógyszertörzsfájl (DMF) regisztrációs kérelmét. Ezen a platformon preklinikai kutatást végzünk a JY43-2 daratumumab biológiailag hasonló vegyülettel kapcsolatban. A JY43-2 rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz, és szubkután injektálható.

A társaság nagy jelentőséget tulajdonít a szellemi tulajdonra vonatkozó stratégia felépítésének, professzionális szellemitulajdon-kezelési részleggel rendelkezik, és különféle irányelveket fogalmazott meg a technológiai innováció és a szellemi tulajdonvédelem ösztönzésére. A vállalatot 2010-ben szabadalmi demonstrációs vállalkozásként értékelték Zhejiang tartományban. 2014 októberében megszerezte a Zhongzhi (Peking) Certification Co., Ltd. által kiadott "Szellemi Tulajdonkezelési Rendszer Tanúsítványt" (2020-ban sikeresen átment az újbóli tanúsításon). 2015 októberében elnyerte a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala „Szellemi Tulajdon Kezelő Rendszer Tanúsítvány” címet. A társaság nagy jelentőséget tulajdonít a szellemi tulajdon védelmének, és átfogó szabadalmi elrendezést végez a K+F projektekhez. Kínában 15 bejegyzett szabadalmat és nyolc függőben lévő szabadalmi bejelentést, valamint két függőben lévő PCT-kérelmet tartunk fenn. Számos díjat és elismerést kaptunk, köztük 3 szabadalmat, amelyek elnyerték a "Kína Kiváló Szabadalmi Díjat".